4月19日,公司关于增长贝那鲁肽注射液皮下泵给药方式的补充申请获得国度药品监督治理局的受理(受理号:CXSB2101005国)。凭据受理通知书,该事项的行政审批时限为20个工作日,特殊情况耽搁10个工作日。检验检测、技术审评等不计入法定审批时限。凭据《药品注册治理法子》审批类调换的补充申请审评时限为60个工作日。
贝那鲁肽是公司自主研发的GLP-1受体激昂剂类药物,上市后在2型糖尿病医治的临床使用中显示出迅速且显著的减沉疗效。贝那鲁肽用于成人超沉/肥胖适应症的临床试验于2019年1月获临床批件,目前在进行Ⅲ期临床试验和超沉/肥胖成人的药代动力学钻研,预计2021年提交减沉适应症的上市注册申请。
贝那鲁肽氨基酸序列与人内源性GLP-1一致,所以其作用越发贴合生理职能,持久使器拥有安全性优势。借鉴速效胰岛素的皮下泵给药方式,选取人为智能节造的药物输入泵装置,能够方便陆续给药,更好地阐扬贝那鲁肽的临床价值。
截至受理日,美国已核准GLP-1受体激昂剂长效日造剂Saxenda(利拉鲁肽)作为饮食和活动医治肥胖的辅助药物。我国目前尚无GLP-1受体激昂剂被核准作为减沉药物上市。